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26/01/2010 Sibutramina Suspensa

*Atualizado em 29 de janeiro de 2010

 A European Medicines Agency (EMA) publicou, em 21 de janeiro deste ano, comunicado recomendando a suspensão da licença de comercialização do medicamento sibutramina, baseada na análise do seu Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), que concluiu que os benefícios da sibutramina são menores do que os riscos de seus efeitos colaterais (problemas cardiovasculares graves).

A decisão foi baseada no estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), cujo objetivo era, exatamente, avaliar possíveis benefícios da sibutramina no auxílio à perda de peso, em pacientes portadores de doenças cardiovasculares prévias, para quem a própria bula do produto contra-indica a prescrição.

Essa pesquisa clínica é conduzida em cerca de 10.000 pacientes, há cerca de seis anos, seguindo um protocolo aprovado em Comitês de Ética em Pesquisa de diversos países. Avaliações dos resultados preliminares indicaram que houve um aumento de 16% de risco de complicações cardiovasculares no grupo que usou sibutramina.

Dr. Ricardo Meirelles, presidente da SBEM, declarou em entrevista ao jornal O Globo que esses resultados apenas confirmam que não se deve prescrever sibutramina a pacientes com doença cardiovascular. “Os resultados são iniciais e mostram que, em pacientes com doenças cardiovasculares, os riscos da sibutramina parecem superar possíveis benefícios”. Ele acrescenta que a sibutramina é comercializada há mais de dez anos e não há, até o momento, evidências de que o seu uso criterioso, apenas em pacientes sem contra-indicações, leve ao aumento de problemas cardiovasculares.

Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), baseada no mesmo estudo,apenas determinou que a bula do medicamento alerte que não deve ser usado por pacientes com história de doença cardiovascular, incluindo  coronariopatias, acidente vascular cerebral ou isquemia transitória, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial periférica e hipertensão arterial.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está analisando as conclusões preliminares do SCOUT e dará seu parecer até o final desta semana.

Decisão Gera Críticas

A presidente da Sociedade Portuguesa de Endocrinologia, Dra. Manuela Carvalheiro, em entrevista à TSF Online, declarou que o estudo da Agência Europeia do Medicamento é contraditório e lamentou que a partir de agora os médicos deixem de ter uma ferramenta importante no tratamento da obesidade. Ela afirmou não entender como a agência europeia conduziu um estudo usando a sibutramina em pessoas “já com doenças cardíacas quando sabia a priori que não era indicado para esses pacientes.”

Anvisa Emite Alerta

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou um alerta para os profissionais de saúde sobre o uso da sibutramina no Brasil. A Anvisa recomenda a contraindicação do uso de medicamentos à base de sibutramina para pacientes com perfil semelhante aos incluídos no estudo SCOUT.

• Pacientes que apresentem obesidade associada à existência, ou antecedentes pessoais, de doenças cardio e cerebrovasculares;

• Pacientes que apresentem Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e associada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.

A Anvisa, por meio da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme) fará nova avaliação do estudo, com o objetivo de investigar os níveis de segurança do medicamento em pacientes com perfis distintos dos já estudados. Essa avaliação poderá levar a Agência a determinar outras medidas restritivas ao uso da substância. Leia o alerta na íntegra no site da Anvisa.

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Opiniões dos Leitores

Joaquim Custodio Jr, 27/01/2010 - 10:01h.

É a segunda decisão desastrada do EMEA em menos de um ano, primeiro com a insulina glargina (causando pânico desnecessário) e agora com a sibutramina. Claramente o perfil de pacientes do SCOUT proporciona uma maior incidência de efeitos adversos (especialmente pelo aumento de FC e TA associados à droga) que não pode ser extrapolado para a população geral. O tratamento da obesidade, que já é difícil, tende a ficar cada vez mais complicado, haja vista que qualquer efeito colateral mais importante (vide o rimonabanto) já está sendo motivo para retirada do mercado. E qual a medicação que não tem efeito colateral? Joaquim Custódio Jr. Salvador/BA

Edson Perrotti, 27/01/2010 - 10:01h.

Parabéns. Claro, objetivo e direto. Acredito que reflete a opinião da grande maioria de todos os endcocrinologistas.

Edson Perrotti, 27/01/2010 - 10:01h.

Parabéns pela matéria, clara, objetivo e direto. Acredito que reflita a opinião da grande maioria de todos os endcocrinologistas.

Francisco Lins, 27/01/2010 - 11:01h.

Mais uma vez é permitido estudo com pacientes que sabidamente a droga é contra-indicada....

Miguel Berbary, 27/01/2010 - 19:01h.

o estudo SCOUT é colocado em dúvidas, há anos, até mesmo por endocrinologistas europeus, principalmente quando o referido estudo baseia-se em evidências totalmente exdrúxulas, visto incidir em uma amostragem apenas com pacientes confirmadamente cardiopatas ou in-símile, portanto, sem fundamentação

Fabiana Perez, 27/01/2010 - 22:01h.

Olá. Tenho diabete tipo 1 e solicitei ao meu endocrino um medicamento para me auxiliar a emagrecer e ele me receitou a Sibutramina. cheguei em casa e procurei na internet a bula do mesmo para ter a certeza de que eu poderia tomá-lo. Na bula diz que SIM, É RECOMENDADO PARA PACIENTES OBESOS COM INDICE DE MASSA COPORAL INICIAL A > OU IGUAL 30KG/M2 OU > OU IGUAL A 27KG/M2 NA PRESENÇA DE OUTROS FATORES DE RISCO (EX: HIPERTENSÃO ARTERIAL, DIABETES, DISLIPIDEMIA). Bem, é isto o que esta escrito na própria bula, sendo assim o que é errado? Os estudos? A bula? Por favor, me orientem...

Geraldo Santana - Endocrinologista BH, 28/01/2010 - 08:01h.

A Anvisa afirmou ontem que por ora não irá suspender a medicação, seguindo a conduta do FDA, e divulgou alerta aos médicos sobre as novas contraindicações em pacientes com cardiopatia, incluindo também pacientes diabéticos tipo 2 com outros fatores de risco cardiovasculares. Me pareceu um posicionamento bem mais sensato do que a da Agência Européia mas não deixa de surpreender ao incluir o grupo de diabéticos, que nos resultados preliminares do estudo SCOUT não demosntraram maior incidência de adventos graves com o uso da sibutramina. A medida é compreensível considerando a polêmica envolvendo a medicação, mas é importante lembrar que uma das principais estratégias para o paciente diabético tipo 2 é o controle do peso, onde a sibutramina está entre as poucas alternativas de tratamento disponíveis com respaldo de vários outros estudos demonstrando sua segurança.

Silvia M H Toledo, 28/01/2010 - 10:01h.

Acho importante a SBEM se posicionar quanto à prescrição da Sibutramina. A palavra de especialistas em Obesidade teria um impacto relevante no esclarecimento à população tanto médica quanto leiga sobre o assunto. A obesidade é um problema de saúde grave e seu tratamento difícil como demonstrado em todo o mundo. É preciso tentar minimizar impactos negativos deste tipo de notícia.

José Ronaldo Mayer Junior, 28/01/2010 - 10:01h.

É com muito mal estar que recebemos uma notícia dessas...querendo ou não isso macula, a meu ver injustamente, uma das melhores medicações que dispomos para a perda de peso. O EMEA poderia ser mais cauteloso e apenas contraindicar o uso nos pctes de risco e não suspender a prescrição como um todo...dá a entender que qualquer um que use a medicação terá problemas cardíacos...lamento.

Maristela Cunha, 28/01/2010 - 15:01h.

Sou hipertensa e tomo a medicação indicada pelo meu endocrinologista. Em uma semana de uso de sibutramina, já perdi 2 kgs. Fiquei triste com essa notícia. Sei o quanto é difícil perder peso ainda mais pra quem precisa perder mais de 40 kg como eu. Espero estar no caminho certo.

Juliano Soares, 29/01/2010 - 09:01h.

Estava utilizando o medicamento Sibutramina,ao receber a noticia pelo jornal, suspendi o uso e aguardo um consenso entre as entidades pesquisadoras pra voltar a utilizar ou não a medicação. É um absurdo e preocupante em se tratando se saúde, entidades que tem o mesmo fim e objetivo estarem com opiniões contraditórias e nós pacientes lidarmos com opiniões e não com o que realmente é comprovado por estudos. Não se sabe ao certo se estes orgãos são movidos por interesses comerciais ou se realmente estão preocupados com a saúde do ser humano. Sabe se que todo medicamento tem seus efeitos colaterais, portanto é preciso que o usuário tenha a disposição informações claras a cerca dos riscos e beneficios do uso destes, e se os beneficios superam os riscos. É lamentável a situação.

carlos Alberto Menezes, 30/01/2010 - 22:01h.

Acredito que houve uma precipitação do EMEA,pois em si tratando de medicação anti-obesidade a sibutramina é uma droga segura e eficaz, desde que utilizada de forma criteriosa para obesidade sem comorbidade cardíacas. Acho que o estudo SCOUT apesar de passar no Comite de Ètica Européia, apresenta risco de morte para a amostra populacional seleciondada; obesos , idade avançada , com duas comorbidade associada. Na verdade a hipótese de uma pesquisa pode ser favorável ou desfavorável, mas pesquisa de risco de óbito em serem humanos deveriam ter um critéio mais rigoroso. Por isso acho que a postura do FDA e da Anvisa é mais plausível. Por fim, acredito que os pesquisadores brasileiros que fizeram parte do estudo SCOUT deveriam ter espírito mais crítico, pois sendo assim evitaria o desastre do desfecho desse estudo.

Rudival junior, 02/02/2010 - 11:02h.

Qual o posicionamento da sbem em relação ao uso de sibutramina em pacientes diabéticos com sobrepeso ou obesidade?

wanderly santos, 02/02/2010 - 15:02h.

Infelizmente a sibutramina se tornou uma febre. Está todo mundo usando. Usa de forma generica , de marca , manipulada etc. Todos medicos andam distribuindo receitas ,sem nenhum critério medico, o mesmo acontecia com moderadores de apetite antes da portaria da ANVISA , sobre receituario B2 . Portanto sugiro ANVISA colocar sibutramina como receituario B2

Leide, 10/03/2010 - 13:03h.

A minha endocrino me passou Sibutramina de 10mg,estou tomando a 1mes e perdi 5kg e preciso perder mais 10kg, mas depois de ter assistido no jornal nacional estou com receio e suspendi a medicação, por favor peço uma orientação, se realmente esse remedio está suspenso mesmo,